IA en santé : la HAS et la CNIL lancent un guide d'obligations pour les professionnels Consultation ouverte jusqu'au 16 avril 2026

Situation

La Haute Autorité de Santé (HAS) et la CNIL lancent une consultation publique jusqu'au 16 avril 2026 sur un projet de guide visant à clarifier les obligations légales et les bonnes pratiques pour l'utilisation des systèmes d'intelligence artificielle en contexte de soins.

Contexte

L'IA est déjà utilisée dans 65% des établissements publics de santé selon la Fédération Hospitalière de France, et son usage va continuer à se développer. Ce guide fait suite à l'ajout de critères dédiés à l'IA dans le 6e cycle de certification des établissements de santé. Il s'inscrit dans un cadre réglementaire complexe incluant le règlement européen sur l'IA, le RGPD, et les règlements sur les dispositifs médicaux.

Ce qui est confirmé

Le guide contient 12 fiches : 10 dédiées aux étapes de déploiement (acquisition à désinstallation) et 2 fiches génériques sur la gouvernance et l'IA générative. Les recommandations sont classées en trois niveaux : standard (consensus), avancées (amélioration continue), et réflexes systématiques. Le guide s'adresse à tous les acteurs sanitaires utilisant des systèmes d'IA ayant un impact direct sur la prise en charge des patients.

Ce qui pose question

Le caractère consultatif des contributions signifie qu'elles n'ont pas vocation à être intégrées de manière exhaustive dans la version finale, ce qui limite l'influence des professionnels sur le contenu définitif. La complexité du formulaire de consultation (12 fiches) peut décourager la participation individuelle. Enfin, le guide ne couvre pas la phase de développement des systèmes d'IA, laissant un vide entre conception et déploiement.

L'impact financier & organisationnel

Les recommandations "avancées" peuvent être appliquées en fonction des ressources et moyens de la structure, créant une inégalité potentielle entre grands établissements et petits cabinets libéraux. Les obligations de conformité (RGPD, sécurité numérique, information des patients) vont générer des coûts de mise en œuvre et nécessiter des compétences spécifiques. Les fournisseurs de systèmes d'IA sont invités à participer à la consultation, ce qui leur donne une voix dans la définition des règles qu'ils devront respecter.

Le regard du Cercle

Ce guide représente une étape nécessaire pour encadrer une technologie déjà largement déployée. La collaboration HAS-CNIL est pertinente pour articuler enjeux médicaux et protection des données. Cependant, le risque est de créer un cadre trop complexe pour les professionnels de terrain, avec des obligations qui pourraient freiner l'innovation utile. La date limite du 16 avril 2026 est une opportunité pour les acteurs de peser sur les règles du jeu.

Recommandations

Participer à la consultation avant le 16 avril 2026 via le formulaire CNIL, en privilégiant une réponse collective par fédération ou association professionnelle. Anticiper les coûts de mise en conformité (formation, audit RGPD, sécurisation des données) dans les budgets 2026-2027. Avant tout déploiement d'un outil d'IA en cabinet, poser trois questions concrètes : qui est responsable en cas d'erreur d'interprétation, comment le patient est-il informé de son utilisation, et quel impact mesurable est attendu sur le temps de consultation ?

Sources

Traçabilité : HAS